Vastalare e generici, restrizione di indicazioni

Nel 2011, in seguito alla notifica di effetti avversi neurologici potenzialmente gravi (disturbi dell'equilibrio, tremori, sindromi parkinsoniane, sindrome delle gambe irrequiete), l'ANSM (agenzia nazionale per la sicurezza della medicina e dei prodotti per la salute) aveva avviato una rivalutazione del rapporto beneficio/rischio tra trimetazidina (vastal e generico), portando a raccomandare la sostanza sospensione.
= L'opinione dell'agenzia francese era soggetta all'arbitrato europeo, le cui conclusioni sono state appena pubblicate.
L'EMA (European Medicines Agency) segue parzialmente la posizione francese e raccomanda:

• Il; ;
• le maintient de l'indication de la trimétazidine dans le Trattamento sintomatico del torace stabile (angina), limitandolo al trattamento della seconda intenzione e in combinazione, in pazienti insufficientemente controllati o intolleranti con trattamenti di riferimento;
• = Il ha aggiunto nuove controindicazioni: malattia di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremori, sindrome delle gambe irrequiete o disturbi neurologici correlati, nonché in caso di gravi insufficienza renale. | In attesa della decisione europea, le questioni EMA

Dans l'attente de la décision européenne, l'EMA émet des Raccomandazioni per i prescrittori:

• Trimétazidina non deve più essere prescritta per il trattamento di incidenti, vertigini o disturbi della visione. Un altro trattamento adeguato dovrebbe essere prescritto, se necessario;
• La trimetazidina deve essere utilizzata solo nel trattamento sintomatico dell'angina stabile, solo in seconda intenzione e in combinazione con farmaci di riferimento, in pazienti con intolleranza insufficiente o risposta ad altri trattamenti Angor;
• = La trimétazidina non deve essere prescritta in pazienti con malattia di Parkinson o sintomi parkinsoniani, tremori, sindrome delle gambe irrequiete e in pazienti con grave insufficienza renale;
• = Per i pazienti con insufficienza renale moderata e nei pazienti anziani, la dose deve essere ridotta;
• Trimétazidina dovrebbe essere fermamente interrotta di fronte al verificarsi di movimenti anormali, come i sintomi parkinsoniani. Se questi persistono oltre 4 mesi dopo aver interrotto il trattamento, sarà necessario prendere il consiglio di un neurologo.

= Inoltre, l'agenzia europea emette il seguenti raccomandazioni ai pazienti che assumono un farmaco basato su trimetazidina:

• I pazienti che attualmente ricevono trimetazidina per incidenti, vertigini o disturbi della visione devono consultare il proprio medico, senza un'emergenza (durante un appuntamento futuro), in modo da offrire loro un altro trattamento, se necessario;
• = I pazienti che attualmente ricevono trimetazidina per il petto dell'angina devono consultare il proprio medico, senza un'emergenza, al fine di garantire che questo trattamento sia più adatto al proprio stato o per modificarlo se necessario.

per il record:
= Vastalare e i suoi generici non sono stati rimborsati dal 1 ° marzo 2012, a causa di un SMR (servizio medico reso) insufficiente assegnato dalla Commissione di trasparenza (alta autorità per la salute).