Xyrem, Piano di gestione del rischio || Xyrem

• = di un PGR europeo tra cui:
  • due studi sulla sicurezza del lavoro;
  • = Il rafforzamento degli obblighi di dichiarazione da parte dell'HART del MA (autorizzazione di marketing) di alcuni effetti indesiderati (respiratorio, neurologico, psichiatrico, endocrino), durante il primo anno di marketing.
• = di un PGR nazionale che comprende:
  • di Condizioni di prescrizione e consegna molto incorniciata;
  • = A Follow -up Notebook per i pazienti (contenente in particolare una newsletter che deve essere firmata dal paziente, fogli di monitoraggio dei processi, storia di elaborazione, elementi di informazione per il paziente, prescrittori e farmacisti, fogli di dichiarazione di effetti avversi/uso improprio) e somministrati dal medico che stabilisce il trattamento; | L'implementazione di un
  • la mise en place d'un PRESCRIZIONE, PROPRIETÀ DEL CIRCUITO -UP, gestito da un centro di coordinatore;
  • = una permanenza telefonica di informazioni mediche;
  • = La realizzazione di un monitoraggio della farmacovigilanza e della farmacodipendenza rinforzata;
  • = La diffusione di documenti di informazione per promuovere l'uso corretto di Xyrem.

per il record:
Xyrem è indicato nel trattamento della narcolessia in pazienti adulti con cataplessia.
Xyrem è un farmaco straordinario il cui prescrizione iniziale e rinnovi annuali sono riservati agli specialisti della neurologia e ai medici che lavorano nei centri del sonno.
= Gli altri rinnovi non sono limitati.
La prescrizione è limitata a 28 giorni. Deve essere effettuato in un ordine che soddisfa le specifiche stabilite dal decreto del 31 marzo 1999 (ordine "sicuro"). Questa specialità è registrata nell'elenco delle retrocessioni.