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Drugs
L'ANSM (Natinaale Agency for the Safety of Medicines and Health Products) ha pubblicato il PGR (Piano di gestione dei rischi) istituito per il limite AP-HP di metadone.
= È una PGR nazionale, comprese le seguenti misure:
= È una PGR nazionale, comprese le seguenti misure:
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Il Garantire il prodotto e l'accesso al prodotto, per combattere i rischi di cui sopra, con:
- L'implementazione di una vescica sicura "a prova di bambino";
- L'introduzione nella composizione della capsula di un agente con proprietà gelificanti, al fine di limitare il rischio di iniezione;
- Il dosaggio massimo mantenuto (40 mg);
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Stabilire un quadro rigoroso per l'accesso alla capsula:
- La forma della capsula è soggetta alla prescrizione iniziale a metà riservata ai medici che lavorano in luoghi specializzati nella gestione dei tossicodipendenti;
- = Viene rilasciato alla presentazione di una prescrizione sicura. Il metadone può essere prescritto per una durata massima di 14 giorni, con una dispensa divisa per periodo da 1 a 7 giorni al massimo;
- = L'applicazione sistematica del protocollo L.324-1 del codice di previdenza sociale tra il paziente, il medico curante e il Consiglio di assicurazione sanitaria con il Istituzione di un protocollo di assistenza tra il medico curante, il medico di consulenza CPAM (Fondo di assicurazione sanitaria primaria) e il paziente; | L'implementazione da parte del laboratorio di A
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la mise en place par le laboratoire d'une Sorveglianza rinforzata della farmacovigilanza e di Pharmacodipendence, con in particolare:
- = Trasmissione immediata all'ANSM di qualsiasi grave effetto avverso o abusi gravi, qualsiasi avvelenamento accidentale e qualsiasi caso che coinvolga un bambino;
- = La trasmissione mensile all'ANSM di una valutazione che include i casi notificati di farmacovigilanza e farmacodipendenza, il numero di pazienti trattati per ciascuna forma di metadone (sciroppo e capsula) e informazioni sulla sostituzione e le pratiche di uso improprio (iniezione, prescrizione del frame fuori dal bene, identificati con le stakehusty in tossico e pazienti;
- = L'implementazione di un Monitoraggio nazionale rinforzato di farmacovigilanza, farmacodipendenza e tossicovigilanza da parte dell'ANSM, in collaborazione con gli Invs (Institute of Health Watch);
- = L'implementazione da parte del laboratorio di A Studio osservazionale della coorte, per seguire più precisamente i primi pazienti che passano dallo sciroppo alla capsula;
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L'implementazione di un piano di Comunicazione per professionisti della salute e pazienti interessata, con in particolare:
- L'invio di una lettera di informazione a tutti gli operatori sanitari interessati, al fine di informarli del posizionamento sul mercato del farmaco, del suo buon uso e dei rischi legati al suo utilizzo;
- = La consegna ai pazienti, durante la prima o per la prima volta, di una lettera di accompagnamento che li informa dei rischi sostenuti in caso di uso improprio, per se stessi e per il loro entourage;
- = La diffusione delle informazioni sull'uso corretto della "forma della capsula" del metadone in riviste mirate.
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