Isenteress, piano di gestione dei rischi

L'ANSM (National Agency for the Safety of Health Products) ha pubblicato la PGR europea (gestione dei rischi) di ISenteress 400 mg di tablet rivestito di film.
= Questo include:

• = A Sorveglianza rinforzata di tutti gli effetti collaterali gravi, noto o sospettato, che si verificherà negli studi clinici in corso o in arrivo;
• = L'implementazione di un Studio osservazionale per valutare la sicurezza del lavoro di Isenteress;
• = L'implementazione di un Studio di fase I/II al fine di valutare la sicurezza dell'occupazione, la farmacocinetica e l'efficacia del raltegravir nei bambini e negli adolescenti infetti dall'HIV-1;
• = A Sorveglianza specifica dei casi di gravidanza che si verifica nelle donne trattate da Raltegravir.

per il record:
= Questo farmaco disponibile in ospedale è indicato, in combinazione con altri agenti antiretrovirali, nel trattamento dell'infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), in pazienti adulti sacerdotali con carico virale rilevabile sotto trattamento antiretrovirale in corso. | Questa indicazione si basa su dati di tolleranza ed efficienza a 24 settimane da 2 studi a doppio blind, controllati contro placebo, nei pazienti pre -trattati.
Cette indication repose sur des données de tolérance et d'efficacité à 24 semaines issues de 2 études en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients prétraités.