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ketrel 0,050 % crema

Tretinoina 0,05 % Crema (ketrel) copiata!
commercializzato
Sintesi
= classificazione farmacoterapica Vidal
Dermatologia> antiacneic>Voie locale (= trétinoina da solo o derivati ​​associati e derivati ​​)
Classificazione ATC
Dermatologie dei medicinali>= Preparazioni anziane> || 452 PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE> || 454 RETINOIDES ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE ( Tretinoin)
sostanza

= trétinoin

Excopients
isopropyle myristate, Carbomère, trigliceridi con catena media, Glycérol, paraffina liquida leggera, sodium hydroxyde, acqua purificata
EXPIPIENTS con effetto noto:

een senza soglia di dose: Polysorbate 80, ma butilidrossitoluène, butilidrossyanisole, P-idrossibenzo di metil, P-idrossibenzoato

Presentazione
ketrel 0,050 % CR T/30G

CIP: 3400934088360

Metodi di conservazione ufficiale: prima dell'apertura: per 36 mesi

Marcusized
Fonte: | Dal 22/07/2024 RCP du 22/07/2024
monografia

forme e presentazioni

crema.
= tubo di 30 g.

Composizione

per 100 g di crema:

Trétino: 0,0500 g | Effetto noto: butilidrossitoluène, butilidrossyanisolo, metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, polisorbato 80.

Excipients à effet notoire : butylhydroxytoluène, butylhydroxyanisole, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, polysorbate 80.


Eccipienti:

Myristate d'isopropyle, carbomère (CARBOPOL 1342), polysorbate 80, triglycérides à chaîne moyenne (MIGLYOL 812), glycérol, paraffine liquide légère, butylhydroxytoluène, butylhydroxyanisole, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium, eau purifiée.


Indicazioni

media della gravità media, in particolare indicata nell'acne di ritenzione.


dosaggio e modalità di amministrazione

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Contraindicazioni

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modi e precauzioni per l'uso

a causa di possibili fenomeni di intolleranza come tipo di edema ed eczematizzazione con un carattere passeggeri (test) è auspicabile durante le prime applicazioni.

Se una reazione della reazione di ipersensibilità o una grave irritazione, il trattamento deve essere interrotto temporaneamente o anche definitivamente.

In caso di applicazione accidentale su memblie mucose, occhi, bocca, narici o su una ferita aperta, risciacqua attentamente con acqua tiepida. | È necessario evitare un trattamento irritante, l'uso concomitante di prodotti cosmetici per la pulizia e l'asciugatura o l'asciugatura o gli agenti irritanti (come prodotti profumati o alcolici).

Du fait du caractère irritant du traitement, l'usage concomitant de produits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ou irritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.

Esposizione al sole e alle lampade ultraviolette che causano ulteriori irritazioni devono essere evitate. | Indossando un cappello e l'uso di una crema per la crema solare) e il ritmo delle applicazioni regolate.

Le traitement pourra cependant être poursuivi, si l'exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

In caso di un'esposizione eccezionale al sole (un giorno in mare per esempio), non applicare il giorno prima, lo stesso giorno e il giorno successivo.

Se un'esposizione precedente ha portato a ustioni "cantate", attendere un recupero completo prima di iniziare il trattamento.

Questo farmaco contiene butilidrossitoluène e butilidrossyanisolo e può causare reazioni cutanee locali (ad esempio: dermatite da contatto) o un'irritazione degli occhi e delle mucose.

Questo farmaco contiene paraidroxibenzoato di metil e paraidrossibenzoato propyle e può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Ce médicament contient 90 mg de polysorbate 80 pour un tube de crème (30 g) équivalent à 300 mg/100 g. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté/votre enfant a déjà présenté une allergie.


interazioni

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Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno

I retinoidi somministrati per via orale sono associati ad anomalie congenite. Come parte dell'uso in conformità con le informazioni di prescrizione, si ritiene generalmente che i retinoidi topici inducano una bassa esposizione sistemica a causa dell'assorbimento dermico minimo. Tuttavia, i singoli fattori (ad esempio: lesione cutanea, uso eccessivo) possono aiutare ad aumentare l'esposizione sistemica.

gravidanza

In animali: Trétinoina si è dimostrata teratogena per via orale; Per dosi locali e alte, induce piccole formazioni scheletriche.

In uomini: ketrel 0,050%, la crema è controindicata (vedere la sezione Controindicazioni) nelle donne in gravidanza o pianificare la gravidanza.

In caso di utilizzo in un paziente incinta o se un paziente trattato con questo farmaco inizia una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto.

allattamento al seno

On ne sait pas si la trétinoïne est sécrétée dans le lait maternel après l'administration de KETREL mais on sait que les rétinoïdes administrés par voie orale et leurs métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Par conséquent, KETREL ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.


Guida e utilizzo di macchine

ketrel 0,050%, la crema non ha alcun effetto o effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare macchine.


Effetti indesiderati

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Farmacodinamica

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Pharmacokinetics

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sicurezza preceniale

principalmente realizzato tramite rotta orale e in alcuni casi per via parenterale o cutanea nei topi e nei ratti, ma anche in alcuni studi in conigli e cani, la tretinoina ha esercitato una marcata tossicità in alte dosi causando principalmente fratture di lunghe ossa come segno di una mineralizzazione delle ossa disturbate e di un atrophys di strozzamenti di strozzanti. La somministrazione dermica di circa 0,5 mg/kg di peso corporeo nei ratti e nei conigli come formulazione dell'1% non ha causato segni sistemici di tossicità, ma ha indotto un eritema transitorio locale.

La trétinoina non era mutagene nel test Ames nei batteriin vitro, ma ha indotto scambi di cromatidi di sorelle all'interno di fibroblasti umani in vitro. Lo studio specifico per foto-rainogenicità ha mostrato un aumento dei tumori cutanei causati dalla luce ultravioletta durante il trattamento con toutinoina.

Nessun effetto della trétinoina è stato riportato sulla fertilità delle femmine, ma le dosi tossiche hanno portato all'alterazione della spermatogenesi nei maschi. La trétinoina era altamente embriotossica e teratogena in topi, ratti, conigli e scimmie, inducendo un'alta incidenza di slot palatina e altre malformazioni. Dseno (NOAEL) durante la somministrazione orale è stato determinato ad una velocità da 0,5 a 1,0 mg/kg di peso corporeo nei ratti e dseno durante una somministrazione sottocutanea è stato determinato a 1,0 mg/kg di peso corporeo nei conigli. Negli studi sugli effetti sullo sviluppo dell'embrione-fetale durante l'applicazione della pelle, sebbene non è stato rilevato alcun livello sistemico di trétinoina dopo l'applicazione locale nei ratti, sono state descritte malformazioni scheletriche o cardiache. Queste anomalie sono coerenti con gli effetti dei retinoidi e si verificano a 16 volte la dose clinica raccomandata assumendo un assorbimento al 100% a base rispetto alla superficie corporea. In uno studio sulla tossicità per e postnatale nei ratti, la trétinoina ha esercitato effetti tossici a dosi superiori a 2 mg/kg di peso corporeo durante la somministrazione orale.

L'applicazione locale della trétinoina sulla pelle può causare irritazione reversibile della pelle con eritema, edema, proliferazione epiteliale, acantosi, ipercheratosi ed esfoliazione dello strato superficiale.


Durata di riferimento

3 anni


Precauzioni di conservazione particolari

nessuna precauzioni particolari per la conservazione. | di requisiti particolari.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.


prescrizione/consegna/cura

Elenco I.
AMM
CIP 3400934088360 (T/30G).
= Nessun Soc SEC Retese.
Laboratorio

Laboratoires Bailleul
264, Rue du Faubourg-Saint-Honoré. 75008 Parigi
Tel: 01 56 33 11 11 11
https: //www.bailleul.com
Vedi il laboratorio di file
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