Epiduo 0,1 %/2,5 % gel

EXPIPIENTS con un effetto noto: Propileneglycol (E1520) 40 mg/g (4,0%), Polysorbato 80 (E433) ≤ 4 mg/g.

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Epiduo 0,1%/2,5% Gel non deve essere applicato a pelle ferita e danneggiata (tagli, taglierine), eczematoso o bruciato dal sole.

Epiduo 0,1%/2,5% non deve entrare in contatto con gli occhi, la bocca, le narici o le mucose. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua tiepida.

Ce médicament contient 40 mg de propylèneglycol (E1520) dans chaque gramme de gel, ce qui équivaut à 4 % p/p.

Questo farmaco contiene polisorbato 80 (E433) che può causare reazioni allergiche.

Se appare una reazione che suggerisce una sensibilità a uno dei componenti, l'uso di Epiduo 0,1%/2,5% deve essere interrotto.

L'esposizione eccessiva al sole o alle lampade ultraviolette deve essere evitata.

Epiduo 0,1%/2,5% non deve entrare in contatto con questioni colorate (o fibre tessili tinte) a causa del rischio di sbiancamento e scolorimento.

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I retinoidi somministrati per via orale. Come parte dell'uso in conformità con le informazioni di prescrizione, si ritiene generalmente che i retinoidi topici inducano una bassa esposizione sistemica a causa dell'assorbimento dermico minimo. Tuttavia, i singoli fattori (ad esempio: lesione cutanea, uso eccessivo) possono aiutare ad aumentare l'esposizione sistemica.

Epiduo 0,1%/2,5% è controindicato ( CF Controindications) nelle donne in gravidanza o pianificando una gravidanza.

Non ci sono dati o ci sono dati limitati sull'uso dell'adattatore topico nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali orali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione ad alte dosi sistemiche ( CF Securizzazione preclinica).

L'esperienza clinica con Adapiane e il perossido di benzoyle applicato localmente durante la gravidanza è limitata. | Un paziente incinta o se un paziente trattato con questo farmaco inizia una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto.

En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.

Nessuno studio sul passaggio nel latte negli animali o nell'uomo è stato condotto dopo l'applicazione della pelle di Epiduo 0,1%/2,5% (gel Adaptalène/Benzoil perossido).

Nessun effetto nei neonati allattati al seno è previsto perché l'esposizione sistemica a Epiduo 0,1%/2,5% trascurabile. L'epiduo 0,1%/2,5% può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Per evitare l'esposizione accidentale della pelle del bambino, l'applicazione di Epiduo 0,1%/2,5% sul torace deve essere evitata durante l'allattamento.

Non è stato condotto nessuno studio di fertilità umana con Epiduo 0,1%/2,5%, Frost.

Cependant, aucun effet de l'adapalène ou du peroxide de benzoyle sur la fertilité n'a été trouvé chez les rats dans les études de reproduction (cf Sécurité préclinique).

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Epiduo 0,1%/2,5% deve essere applicato solo dalla pelle al giorno. deve essere preso.

En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

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Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de phototoxicité et de carcinogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Studi tossicologici sulla riproduzione sono stati condotti con ratti orali e cutanei nei ratti e nel coniglio. Un effetto teratogenico è stato dimostrato in dosi elevate sistemiche (dosi orali di 25 mg/kg/giorno). A esposizioni più basse (dose cutanea di 6 mg/kg/giorno), è stata osservata una modifica del numero di costole e vertebre.

Studi sugli animali condotti con Epiduo 0,1%/2,5% hanno incluso studi di tolleranza locale e studi tossicologici nella somministrazione ripetuta della pelle nei ratti, cani e mini-PORC fino a 13 settimane e hanno dimostrato l'irritazione locale e il potenziale sensibilizzante, previsto per un'associazione contenente perossido di benzoil. L'esposizione sistemica all'adattamento a seguito di ripetute applicazioni cutanee dal gel Epiduo 0,1%/2,5% negli animali è molto bassa, ciò è conforme ai dati clinici farmacocinetici. Il perossido di benzoyle viene rapidamente e completamente trasformato in acido benzoico nella pelle ed è eliminato nelle urine dopo l'assorbimento, con un'esposizione sistemica limitata.

La tossicità dell'adattatore alla riproduzione è stata testata per via orale nei ratti per la fertilità.

Il n'y a eu aucun effet indésirable sur les performances de reproduction et sur la fertilité, sur la survie de la portée F1, la croissance et le développement jusqu'au sevrage et sur les performances de reproduction ultérieures après un traitement avec l'adapalène par voie orale à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour.

Uno studio di tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo è stato condotto nei ratti esposti a dosi orali di perossido di benzoyle fino a 1000 mg/kg/giorno (5 ml/kg). Questo studio ha dimostrato che il perossido di benzoyle non induce tératogenicità o effetto sulla funzione riproduttiva a dosi fino a 500 mg/kg/giorno.

Durata permanente: 2 anni.

da mantenere a una temperatura non superiore a 25 ° C.

Studi di studio dopo l'apertura di Epiduo 0,1%/2,5% mostrano un tempo di conservazione di almeno 6 mesi dopo i primi 6 mesi dopo i primi 6 mesi dopo i primi 6 mesi dopo la prima apertura.

nessun requisito particolare.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.